Magen mantiene un sistema estructurado de gestión de calidad que abarca la capacitación del personal, el control de equipos, la gestión de materias primas, los procedimientos de fabricación estandarizados y los entornos de producción controlados.
El personal con experiencia es esencial para una fabricación fiable de reactivos de purificación de ácidos nucleicos.
Magen mantiene un sistema estructurado de capacitación para técnicos de producción, centrado en la química de extracción de ácidos nucleicos, la preparación de reactivos y los procesos de ensamblaje de kits.
Los operadores reciben formación de acuerdo con procedimientos de producción específicos, incluyendo la preparación de buffers, el ensamblaje de columnas con membrana y la formulación de reactivos con perlas magnéticas. Las responsabilidades se definen con claridad para asegurar la separación de funciones operativas críticas.
Los equipos de producción se seleccionan y mantienen para asegurar una fabricación estable de kits de extracción de ácidos nucleicos.
Los equipos utilizados en la preparación de reactivos, el procesamiento de membranas para columnas y el embalaje de kits se inspeccionan y mantienen regularmente según estándares predefinidos. Los operadores reciben formación conforme a las especificaciones de cada equipo para asegurar un desempeño de producción consistente.
Se realizan controles rutinarios antes y después de la operación de los equipos para detectar condiciones anómalas y prevenir desviaciones inesperadas en la producción.
El control de materias primas es fundamental para mantener un rendimiento consistente en la purificación de ácidos nucleicos.
Magen evalúa múltiples proveedores para materiales clave como membranas de sílice, partículas magnéticas, enzimas y reactivos químicos utilizados en buffers de extracción y sistemas de purificación.
Los materiales entrantes son inspeccionados por el departamento de control de calidad antes de entrar en el proceso de producción. Las condiciones de almacenamiento y los requisitos de vida útil se supervisan estrictamente para asegurar la estabilidad de los componentes críticos utilizados en kits de extracción de ácidos nucleicos.
Los procedimientos operativos estandarizados se implementan en todas las etapas de producción.
Instrucciones detalladas de fabricación guían procesos como la formulación de reactivos, el ensamblaje de columnas, la preparación de reactivos con perlas magnéticas y el embalaje de kits.
Los procedimientos de inspección de calidad se aplican a lo largo de todo el proceso de producción, desde la verificación de materias primas hasta la liberación del producto final, asegurando que cada lote de producción cumpla los estándares internos de rendimiento.
El entorno de producción se gestiona para respaldar condiciones estables de fabricación de reactivos.
La temperatura y la humedad se controlan durante los procesos de preparación de reactivos y ensamblaje de kits. Las áreas de producción se mantienen de acuerdo con principios estandarizados de gestión del lugar de trabajo para asegurar limpieza, organización y seguridad operativa.
Las condiciones ambientales controladas ayudan a mantener la estabilidad de los reactivos de extracción y a minimizar la variabilidad durante la fabricación de kits.
Magen implementa prácticas estandarizadas de gestión de producción, incluyendo la gestión 5S del lugar de trabajo, para mantener entornos de fabricación eficientes y organizados.
Mediante el monitoreo continuo y la mejora de procesos, Magen asegura una calidad consistente en sus productos de purificación de ácidos nucleicos.
Más de 200 millones de preparaciones de purificación se han suministrado en todo el mundo bajo este marco de fabricación y gestión de calidad.
